Vor Inverkehrbringung von Medizinprodukten müssen diese sterilisiert werden.

Heute gängige Verfahren sind die Dampfsterilisation, EO (Ethylenoxid) Sterilisation sowie die Bestrahlung.

Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist ein unverzichtbares, zuverlässiges und anerkanntes Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten. Ethylenoxidgas inaktiviert Bakterien, Viren und Pilze und wird daher seit Jahrzehnten zur Sterilisation von thermolabilen Substanzen verwendet.

Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist das weit verbreitetste Verfahren in der industriellen Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere von Einmalprodukten wie Verbandstoffen, Nahtmaterial oder Spritzen und Kathetern, aber auch von chirurgischen Instrumenten, empfindlichen Medizinprodukten, elektronisch sensiblen Bauteilen und Implantaten. 

Das Verfahren ist hochgradig standardisiert (u. a. ISO 11135, ISO 10993-7, EN 1422).

Der größte Teil der thermolabilen Medizinprodukte wird mit Ethylenoxid sterilisiert.

Die Sterilisatoren der Firma DMB arbeiten im Gegensatz zu dem anderen existierenden Sterilisationsverfahren nicht im Unterdruck, sondern im Überdruck. Der Vorteil hierbei ist, dass mit deutlich geringeren Wirkstoffkonzentrationen gearbeitet werden kann. 

Beim Überdruckverfahren der DMB kommt ein EO/CO2 Gasgemisch mit einem EO Anteil von nur 6% zum Einsatz. Im Unterdruckverfahren wird mit 90%-100%igem EO sterilisiert.

Hieraus resultiert, dass wesentlich weniger Wirkstoff in die Produkte penetriert (Sättigungsgrad mit EO) und die Desorption der Produkte schneller erfolgt sowie deren Belastung mit EO deutlich geringer ist. Da 6%iges EO nicht zündfähig ist, entfallen auch Maßnahmen zum Explosionsschutz.

Die wichtigste Eigenschaft des EO ist seine ausgeprägte Permeationsfähigkeit.

Durch die geringe Größe der EO Moleküle dringt es tief in die Strukturen der Kunststoffe ein. Somit ist das EO-Sterilisationsverfahren optimal für lange Lumina mit kleinen Querschnitten geeignet. 

Das fast gleich große CO2 Molekül hilft umgekehrt bei der Austreibung des Wirkmittels aus den Medizinprodukten und deren Verpackung.

Ein weiterer Vorteil des DMB Verfahren ist, das der komplette Prozess vollautomatisch in einer Sterilisationskammer abläuft. Das bedeutet, dass die Konditionierung, die Sterilisation und Desorption in einem Prozess ohne Unterbrechung im Sterilisator stattfindet und es keine vor- beziehungsweise nachgelagerten Prozessschritte gibt. 

Hieraus resultiert, das der Sterilisationsprozess insgesamt nur zwischen 12 und 24 Stunden dauert und somit die Durchlaufzeiten und Verweildauer deutlich geringer sind als im Unterdruckverfahren.

In der Praxis bedeutet dies, dass die Medizinprodukte sofort nach der Entnahme aus dem Sterilisator in Verkehr und zur Anwendung gebracht werden können.