Ethylenoxid Sterilisation

der DMB Apparatebau GmbH

Die DMB Apparatebau GmbH ist unter anderem spezialisiert auf die Ethylenoxid Sterilisation, oder auch EO oder EtO Sterilisation. Dieses Niedertemperatur Verfahren eignet sich für eine Vielzahl von Anwendungen und ist sehr weit verbreitet, da die Ethylenoxid Sterilisation viele Vorteile vor anderen Sterilisationsverfahren bietet.

Was ist Ethylenoxid?

Bevor wir zum eigentlichen Sterilisationsverfahren kommen, werden wir an dieser Stelle zunächst klären, was Ethylenoxid oder kurz EO überhaupt ist. 

Bei Ethylenoxid handelt es sich um ein farbloses und hochentzündliches Gas mit einem süßlichen Geruch. Weitere Begrifflichkeiten für Ethylenoxid sind Oxiran oder Dimethylenoxid. Es wird durch einen Silberkatalysator aus Ethen und Sauerstoff bei 200 °C bis 300 °C hergestellt.

H2C=CH2 + ½ O2 ➔ C2H40

Ungefährlich ist Ethylenoxid nicht. Beim Einatmen des Gases kann es krebserregend sein. Eine Vergiftung mit Ethylenoxid erkennen Sie an Kopfschmerzen, Schwindel und Erbrechen. Bei einer höheren eingeatmeten Dosis kann es zu Krämpfen und schlussendlich zum Koma kommen.

Ethylenoxid wird jedoch nicht nur zur Sterilisation verwendet. Die Hauptmenge des Ethylenoxids wird für die Herstellung von Ethylenglykol verwendet. Bei Ethylenglykol handelt es sich um ein Kühl- und Frostschutzmittel für Fahrzeuge. Auch Polyester, wie beispielsweise Polyethylenterephthalat (kurz PET), werden unter Verwendung von Ethylenoxid hergestellt.

Wofür eignet sich die Ethylenoxid Sterilisation?

Da das EO bereits bei niedrigen Temperaturen wirkt, ist sein Anwendungsgebiet häufig bei temperaturempfindlichen Produkten, da diese mit anderen Verfahren nicht sterilisiert werden können. Ganz grundsätzlich kann das Verfahren aber für viele Materialien, Produkte und auch Harze verwendet werden – überwiegend im medizinischen Bereich. 

Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist das weit verbreitetste Verfahren in der industriellen Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere von Einmalprodukten wie Verbandstoffen, Nahtmaterial oder Spritzen und Kathetern, aber auch von chirurgischen Instrumenten, empfindlichen Medizinprodukten, elektronisch sensiblen Bauteilen und Implantaten.  Häufe Anwendung findet die EtO Sterilisation auch bei: 

• Wundverbände 
• Schläuche 
• OP-Sets 
• OP-Mänteln 
• Behandlungskits 
• Medikament-Instrument-Kombinationen wie beispielsweise Stents oder gefüllte Spritzen

Die wichtigste Eigenschaft des EO ist seine ausgeprägte Permeationsfähigkeit. 

Durch die geringe Größe der EO Moleküle dringt es tief in die Strukturen der Kunststoffe ein. Somit ist das EO-Sterilisationsverfahren optimal für lange Lumina mit kleinen Querschnitten geeignet. Zudem kann das EO zahlreiche Schichten einer luftdurchlässigen Verpackung durchdringen.

ETO Sterilisation in Deutschland

Wer in Deutschland Medizinprodukte auf den Markt bringen möchte, muss diese vor Inverkehrbringen sterilisieren. Heute gibt es hierfür unterschiedliche Verfahren wie die Dampfsterilisation, EO Sterilisation sowie die Bestrahlung. Das gängigste Sterilisationsverfahren für diese Anwendung ist die EtO Sterilisation, so dass ein Großteil der thermolabilen Medizinprodukte mit Ethylenoxid sterilisiert wird. Das Verfahren ist hochgradig standardisiert (u. a. ISO 11135, ISO 10993-7, EN 1422). 

Ethylenoxid Sterilisation Anbieter

Es gibt in Deutschland mehrere Anbieter für die Ethylenoxid Sterilisation. Diese arbeiten in der Regel in einem Unterdruckverfahren. Anders bei der DMB Apparatebau GmbH. Die Sterilisatoren der Firma DMB arbeiten im Überdruckverfahren. Der Vorteil hierbei ist, dass mit deutlich geringeren Wirkstoffkonzentrationen gearbeitet werden kann. 

Beim Überdruckverfahren der DMB kommt ein EO/CO2 Gasgemisch mit einem EO Anteil von nur 6% zum Einsatz. Im Unterdruckverfahren wird mit 90%-100%igem EO sterilisiert.

Hieraus resultiert, dass wesentlich weniger Wirkstoff in die Produkte penetriert (Sättigungsgrad mit EO) und die Desorption der Produkte schneller erfolgt sowie deren Belastung mit EO deutlich geringer ist. Da 6%iges EO nicht zündfähig ist, entfallen auch Maßnahmen zum Explosionsschutz.

Das fast gleich große CO2 Molekül hilft umgekehrt bei der Austreibung des Wirkmittels aus den Medizinprodukten und deren Verpackung.

Ein weiterer Vorteil des DMB Verfahren ist, das der komplette Prozess vollautomatisch in einer Sterilisationskammer abläuft. Das bedeutet, dass die Konditionierung, die Sterilisation und Desorption in einem Prozess ohne Unterbrechung im Sterilisator stattfindet und es keine vor- beziehungsweise nachgelagerten Prozessschritte gibt. 

Hieraus resultiert, dass der Sterilisationsprozess insgesamt nur zwischen 12 und 24 Stunden dauert und somit die Durchlaufzeiten und Verweildauer deutlich geringer sind als im Unterdruckverfahren.

In der Praxis bedeutet dies, dass die Medizinprodukte sofort nach der Entnahme aus dem Sterilisator in Verkehr und zur Anwendung gebracht werden können. 

DMB Apparatebau GmbH als besonderer Anbieter

Bei der DMB Apparatebau GmbH haben Sie den großen Vorteil, dass die einzelnen Parameter individuell an das zu sterilisierende Produkt angepasst werden können. Hierzu wurde ein eigenes Verfahren, das sogenannte Sterivit-Verfahren entwickelt. Mit diesem kann sowohl das klassische Volumengeschäft als auch individuelle Spezialaufträge erledigt werden.

Da sich die Anschaffung einer Sterilisationsanlage für Unternehmen mit kleinen Stückzahlen häufig nicht lohnt, bietet die DMB Apparatebau GmbH auch die Lohnsterilisation in eigenen Sterilisatoren an. Auch hier wird mit dem Sterivit-Verfahren gearbeitet, welches aufgrund des Überdruckverfahrens mit einer sehr geringen Ethylenoxidkonzentration auskommt, wodurch die sterilisierten Produkte schneller einsatzbereit sind. Der komplette Prozess kann innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein.

Vorteile der EtO Sterilisation

Das Verfahren der EO Sterilisation bietet seinen Anwendern zahlreiche Vorteile.

• Flexibler Einsatz 
• Aufgrund der geringen Temperatur kann dieses Sterilisationsverfahren für eine Vielzahl von Produkten eingesetzt werden 
• Komplexe Konstruktionen 
• Auch komplexe Konstruktionen, können mit Hilfe des Ethylenoxidgases sterilisiert werden. 
• Große Volumen 
• Die Sterilisatoren können große Volumen sterilisieren. So werden die zu sterilisierende Produkte in der Regel auf Paletten in die Sterilisationskammer eingefahren. 
• Sterilisation in der Verpackung 
• Die Produkte können in Ihrer Endverpackung sterilisiert werden, was einen großen Vorteil im Herstellungsprozess darstellt. 

Was passiert bei der Ethylenoxid Sterilisation?

Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist ein unverzichtbares, zuverlässiges und anerkanntes Verfahren zur Sterilisation von Medizinprodukten. Ethylenoxidgas inaktiviert Bakterien, Viren und Pilze und wird daher seit Jahrzehnten zur Sterilisation von thermolabilen Substanzen verwendet. 

Die EO-Gasmoleküle reagieren mit der mikrobiellen DNA und zerstören diese. Das Verfahren bedarf drei Parameter, welche individuell aufeinander abgestimmt werden müssen. Das ist zum einen die Gaskonzentration, die Temperatur, die Feuchtigkeit sowie die Expositionsdauer. Die Sterilisationskammer muss dabei so beladen sein, dass es dem Gas möglich ist, jedes Produkt gleichermaßen zu erreichen und dessen gasdurchlässige Verpackung zu durchdringen. 

Die Phasen der EO Sterilisation mittels Sterivit Verfahren

Bevor die eigentliche Sterilisation beginnen kann, wird zunächst ein Selbsttest durchgeführt. Im Anschluss startet in der Kammer unter Vakuum der Prozess der Konditionierung der Produkte hinsichtlich Temperatur und Feuchtigkeit. 

Es beginnt nun der eigentliche Sterilisationsprozess. Für diesen wir ein Gemisch aus 6% Ethylenoxid und 94% CO2 verwendet. Mit diesem Gemisch wird die Sterilisationskammer bis zu einem Überdruck von 2,7 Bar befüllt. Bei Temperaturen von 38 °C bis 55 °C bleiben die Produkte nun für 180 Minuten in der Sterilisationsphase. 

Ist diese abgeschlossen, erfolgt der Gasauslass. Hierbei wird das für den Menschen giftige Ethylenoxid in ungefährliche Stoffe aufgespalten. 

Bei der ETO Sterilisation liegt die Temperatur in einem Bereich von 38 °C bis 55 °C.